純化水系統(tǒng)（IQ、OQ、PQ）再驗證的目的及一般事項
【蘇州水處理設(shè)備http://footdisc.com.cn】2.1 驗證目的
2.1.1 通過對純化水系統(tǒng)的再驗證,確認系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號、性能及設(shè)計要求符合生產(chǎn)和GMP要求，證明此純化水系統(tǒng)不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求，并且能夠連續(xù)、穩(wěn)定地制備出符合2015版中國藥典要求的純化水。
2.1.2 通過再驗證，進一步確認純化水制備操作規(guī)程的可操作性；通過評估確認系統(tǒng)是否處于低風(fēng)險可接受范圍。
2.2 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）
《中華人民共和國藥典》二部（2015年版）
《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB5749-2006
《二級反滲透水處理機組使用說明書》
2.3 驗證類型
本次再驗證為純化水系統(tǒng)運行滿一年的驗證，即再驗證。
2.4 驗證條件
再驗證實施前，純化水系統(tǒng)再驗證方案已批準(zhǔn)；所有的儀器儀表均已校驗，并在有效期內(nèi)；涉及到的文件、記錄齊全，參與再驗證的所有人員均已培訓(xùn)并考核合格。
2.5 執(zhí)行原則
2.5.1 執(zhí)行驗證時，必須按再驗證方案的要求執(zhí)行。
2.5.2 必須修改再驗證方案所列的方法，應(yīng)經(jīng)再驗證委員會批準(zhǔn)，并說明修改的理由。
2.5.3 執(zhí)行過程中如出現(xiàn)偏差，要及時進行記錄，并按“偏差處理管理規(guī)程（SMP·QA-GL-017）進行處理。純水設(shè)備，工業(yè)純水設(shè)備, 蘇州水處理設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備 ，醫(yī)用水處理設(shè)備。
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