高溫儲(chǔ)存、常溫循環(huán)的注射用水系統(tǒng)要求
【蘇州水處理設(shè)備http://footdisc.com.cn】藥典是一個(gè)記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典,制定藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥有效、維護(hù)人民健康起著十分重要的作用。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度,三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和性。注射用水是生物制品中的重要組成原料,在中國(guó)、歐盟和美國(guó)藥典中均有收錄,表1是原料注射用水的質(zhì)量對(duì)照表。
項(xiàng)目 |
中國(guó)藥典 2015版 |
歐洲藥典 8.0版 |
美國(guó)藥典 38版 |
制備方法 |
注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 |
注射用水通過(guò)符合官方標(biāo)準(zhǔn)的飲用水制備,或者通過(guò)純化水蒸餾制備 |
注射用水的原水必須為飲用水;無(wú)任何外源性添加物;采用適當(dāng)?shù)墓に囍苽洌ㄈ缯麴s法或純化法),制備法需得到驗(yàn)證 |
性狀 |
澄明液體、無(wú)臭 |
澄明液體 |
------ |
PH/酸堿度 |
pH 5.0~7.0 |
------ |
------ |
氨 |
≤0.2 μg/ml |
------ |
------ |
不揮發(fā)物 |
≤1mg/100ml |
------ |
------ |
硝酸鹽 |
≤0.06 μg/ml |
≤0.2 μg/ml |
------ |
亞硝酸鹽 |
≤0.02 μg/ml |
|
------ |
重金屬 |
≤0.1 μg/ml |
≤0.1 μg/ml |
------ |
鋁鹽 |
------ |
10 ppb 用于生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項(xiàng)目 |
----- |
易氧化物 |
------ |
------ |
------ |
總有機(jī)炭 |
≤0.5 mg/l |
≤0.5 mg/l |
≤0.5 mg/l |
電導(dǎo)率 |
符合規(guī)定 (三步法測(cè)定) |
符合規(guī)定 (三步法測(cè)定) |
符合規(guī)定 (三步法測(cè)定) |
細(xì)菌內(nèi)毒素 |
<0.25 EU/ml |
<0.25 IU/ml |
0.25EU/ml(1) |
微生物限度 |
需氧菌總數(shù)≤10CFU/100ml |
需氧菌總數(shù)≤10CFU/100ml |
菌落總數(shù)≤10CFU/100ml |
備注:(1)商業(yè)用途的原料注射用水。
表1 注射用水的質(zhì)量對(duì)照表
歐盟《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定:水處理設(shè)施及其分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);水系統(tǒng)的運(yùn)行不應(yīng)超越其設(shè)計(jì)能力;注射用水的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和分配方式應(yīng)能防止微生物生長(zhǎng),例如,在70℃以上保溫循環(huán)。 工業(yè)純水設(shè)備
中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》第三十四條規(guī)定:純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》在《第五章設(shè)備》的第九十九條規(guī)定,純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生,純化水可采用循環(huán),注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。
與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》相比,中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》對(duì)制藥用水的要求更加接近歐盟GMP對(duì)制藥用水的要求,新版藥典采用更科學(xué)的方法來(lái)檢測(cè)水質(zhì)質(zhì)量,引入電導(dǎo)和TOC等國(guó)外流行的檢測(cè)指標(biāo)。同時(shí),中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》采用“過(guò)程控制”分析理念(PAT技術(shù)),強(qiáng)調(diào)了防止微生物滋生的重要性,取消了“注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放”的規(guī)定,在注射用水水溫控制方面有了更加柔性的建議,為生物制品車(chē)間注射用水系統(tǒng)EHS的實(shí)現(xiàn)提供了幫助。實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備,工業(yè)純水設(shè)備, 蘇州水處理設(shè)備,醫(yī)用GMP純化水設(shè)備 ,醫(yī)用水處理設(shè)備。
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